恒瑞医药自主研发长效胰岛素类似物舒地胰岛素获批上市，夯实糖尿病全病程管理产品矩阵

　　近日，恒瑞医药宣布，其自主研发的1类治疗用生物制品瑞恒盈®（舒地胰岛素注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于成人2型糖尿病（T2DM）的治疗。作为中国首个自主研发的长效胰岛素类似物，该产品的获批标志着国内患者在基础胰岛素治疗上有了新的国产选项。

　　舒地胰岛素的上市基于两项针对中国T2DM患者的关键Ⅲ期注册研究——INS068-301研究和INS068-302研究，分别覆盖了既往使用基础胰岛素或口服降糖药但血糖控制不佳的两类人群。两项研究均以甘精胰岛素为阳性对照，评估舒地胰岛素的疗效和安全性。

　　在INS068-301研究中，共纳入423例基础胰岛素治疗（联合或不联合口服药）后血糖仍不达标的T2DM患者，基线平均糖化血红蛋白（HbA1c）为8.33%，平均病程11.3年。经过26周治疗，舒地胰岛素降低HbA1c的效果与甘精胰岛素相当（降幅分别为0.70%和0.83%，组间差异0.13%，95% CI：-0.05%~0.31%）；在空腹血糖（FPG）改善方面，舒地胰岛素降幅更优（降低2.4 mmol/L对比甘精胰岛素的1.98 mmol/L）。安全性上，舒地胰岛素组的夜间低血糖发生风险较甘精胰岛素组降低了35%。

　　在INS068-302研究中，共纳入513例口服降糖药控制不佳的T2DM患者，基线平均HbA1c为8.45%，平均病程7.9年。治疗26周后，舒地胰岛素降低HbA1c同样非劣于甘精胰岛素（降幅分别为1.34%和1.37%，组间差异0.02%，95% CI：-0.14%~0.18%），两组FPG降幅相当（分别为3.35 mmol/L和3.21 mmol/L），且降糖效果可持续至第52周。安全性方面，在52周治疗期间，舒地胰岛素组总低血糖和夜间总低血糖发生风险较甘精胰岛素组分别降低20%和35%。

　　两项研究的主要研究者均对舒地胰岛素的临床价值给予肯定。复旦大学附属中山医院李小英教授指出，INS068-301研究显示该产品在血糖控制上与甘精胰岛素相当，且夜间低血糖风险更低，未来临床应用中有望提升患者的治疗依从性和生活质量。北京大学人民医院纪立农教授表示，舒地胰岛素获批上市标志着我国自主研发的新一代基础胰岛素取得成功，其长期有效性和安全性已在研究中得到验证，期待这一国产创新药能惠及更多糖尿病患者。

　　恒瑞医药总裁、首席运营官冯佶表示，糖尿病是公司创新研发的重点布局领域，舒地胰岛素历经十余年研发，其上市不仅使公司在糖尿病治疗领域构建起覆盖口服和注射剂型的创新产品矩阵，也为后续联合用药管线的开发提供了重要支撑。公司将持续迭代治疗方案，致力于为中国糖尿病患者提供更全面的血糖管理解决方案。

　　我国糖尿病患者数量已达1.48亿，其中T2DM占比超过90%，胰岛功能进行性下降是疾病进展的主要特征。胰岛素治疗不可或缺，但低血糖风险，尤其是夜间低血糖，仍是临床管理中亟待突破的瓶颈。舒地胰岛素基于desB30人胰岛素设计，通过对B29位赖氨酸进行侧链修饰，旨在实现平稳起效、延长作用时间并降低夜间低血糖风险，为T2DM患者提供新的治疗选择。

　　目前，恒瑞医药已构建覆盖糖尿病全病程的研发管线。舒地胰岛素将与已上市的恒格列净（SGLT2i）、瑞格列汀（DPP-4i），以及多种复方制剂（包括恒格列净二甲双胍缓释片(I)(II)、瑞格列汀二甲双胍片(I)/(II)、三联复方恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(I)(II)）协同，为患者提供从口服药到胰岛素的完整管理路径。

　　在代谢性疾病领域，恒瑞医药还布局了多款在研产品，尤其形成了差异化的GLP-1资产组合。其中，GLP-1/GIP双受体激动剂瑞普泊肽注射液的成人长期体重管理上市申请已获国家药监局受理，用于成人2型糖尿病的上市申请计划近期提交；口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535计划于今年在中国递交体重管理和2型糖尿病适应症的上市申请，进一步拓展公司在代谢疾病领域的创新版图。